Описание:

Стерилизаторы разработаны специально для фармацевтических производств, и медицинских учреждений. Оборудование соответствует требованиям GMP, PIC / S, ISO 14644 и др. Производитель гарантирует соблюдение условия класса 100 (ISO 14644 – часть 1) в течение полного цикла, не только во время фазы стерилизации!

 

Характеристики типовой модели

• Диапазон температур в стерилизаторе от +5°C выше температуры окружающей среды до +200°C (опционально до +280°C).
• Материал рабочей зоны: нерж. сталь AISI 304 полированная / матовая.
• Температурные флуктуации по объему: ±4°C при +250°C
• Временные флуктуации температур: ±1,5°C при +250°C
• Выбор между двумя различными элементами управления PLC: микропроцессорной системой управления STERICOMP с ЖК дисплеем и панелью управления Siemens S7
• Ограничитель температуры с оптической индикацией (TWB), срабатывает при превышении температуры сверх заданной
• Защищенные нагревательные элементы из нержавеющей стали
• Система охлаждения горячего воздуха в рабочей зоне оснащена НЕРА фильтрами (класс H 13), циркулирующие потоки проходят через комбинированный воздушно-водяной теплообменник
• Индикация окончания процесса
• Циркуляции воздуха по радиальным вентилятором в верхней части камеры с смешанные вертикальный / горизонтальный поток воздуха
• Подача свежего фильтрованного воздуха (HEPA-фильтр класс H 13)
• Программный контроль выходящих потоков
• Изоляция минеральными теплоизоляционными плитами
• Встроенный распределительный шкаф
• Дверь с одной стороны или с обеих сторон (проходное исполнение )
• Порт для валидации
• Порты для проверки целостности фильтров
• Работа с температурой более +200°C с HEPA фильтром H 13 или при более +280°C с HEPA фильтром H 13 с прокладкой из стекловолокна

 

Система управления STERICOMP - программируемый логический контроллер (PLC) с микропроцессором

Контроллер позволяет сохранять до 25 программ стерилизации с различными параметрами: температура стерилизации, температура выходящего воздуха, система блокировки дверей, контроль доступа с защитой паролем, таймер, отображение фактических характеристик процессов в стерилизаторе на ЖК дисплее, сенсорная клавиатура.

 

Система управления SIEMENS S7-300

• Система включает в себя контрольную панель Siemens OP 270, MP 270 B (не стерильная сторона), Siemens OP 7 (стерильная сторона)
• Система управления Siemens S7-300 с использованием процессора CPU 315-2DP и панели оператора OP 270 или MP 270 B и OP 7, удовлетворяет всем требованиям GMP, GAMP и PIC/с. Система удовлетворяет требованиям по ведению документации в соответствии с 21 CFR часть 11.

Эксплуатационные характеристики контроллера SIEMENS S7-300

• Управление температурой и технологическим процессом осуществляется процессором CPU 315-2DP с расширенным программным пакетом и самонастраиваемым ПИД регулятором
• Простое меню с подсказками
• 10 бесплатных настраиваемых программ
• Бесплатная настройка параметров: градиенты для нагрева, температура и время сушки, шаги стерилизации, градиенты остывания и завершения процесса
• 4 уровня защиты доступа (пользовательские пароли) различных защищенных паролем пользовательские уровни
• Интерфейсы Ethernet или Profibus DP
• Полный контроль процесса
• Текстовые сообщения об ошибках

 

Регистрирующие устройства

• Возможна установка следующих регистрирующих устройств:
• Самописец бумажный Jumo LOGOPRINT 500
• Самописец бумажный Yokogawa PR10 000
• Электронный самописец JUMO LOGOSCREEN
• Электронный самописец E + H Memograph S (Удовлетворяет требованиям 21 CFR Part 11)

Все регистраторы настроены таким образом, что возможна распечатка всех изменений процесса стерилизации от начала до конца, включая предупреждения и сообщения об ошибках. Самописцы могут принимать информацию с 6 каналов.

Возможна привязка к системе SCADA через интерфейс Profibus DP или ETHERNET.

Опции

• Пневматические дверные прокладки для увеличения герметичности. Надувные прокладки двери выполнены термостойкого силикона (температура до +300°C).
• Термостойкий HEPA фильтр H 13 для отработанного воздуха
• Исполнение рабочего пространства из нержавеющей стали AISI 316 Ti или AISI 316 L
• Перфорированные полки из нержавеющей стали AISI 304, или из нержавеющей стали AISI 316 Ti или AISI 316 L, с регулируемыми по высоте полозьями
• Транспортная тележка для загрузки, выполнена из нержавеющей стали AISI 304, опционально из нержавеющей стали AISI 316 Ti или AISI 316 L
• Документация GMP (DQ, IQ, OQ)

 

Технические характеристики:

Модель STE, кроме 2-дверной модели	700/2	1500/2	2500/2
HEPA-фильтр H13 (ISO 14644-1 class 5), более +200°C, для чистых помещений класса 100	+	+	+
HEPA-фильтр H13 (ISO 14644-1 class 5), более +280°C, для чистых помещений класса 100	Опция	Опция	Опция
Для чистых помещений class 10 000, ISO 14644-1 class 7, до +200°C	+	+	+
Для чистых помещений class 10 000, ISO 14644-1 class 7, до +280°C	Опция	Опция	Опция
Габаритные размеры рабочей зоны, Ш х В х Г, мм	980 х 1066 х 756	1250 х 1372 х 908	1250 х 2028 х 908
Габаритные размеры внешние, Ш х В х Г, мм [Плюс 61 мм для каждой дверной ручки]	1995 х 1965 х 1056	2265 х 2302 х 1208	2265 х 2958 х 1208
Объем камеры, л	790	1557	2302
Потребляемая мощность при питании 400В /50 Гц, кВт	16	28	40
Тепловая мощность [кВт]	14,4	25,6	36,8
Размер фильтра приточного воздуха H 13, мм	305 x 305	457 x 457	457 x 457
Приблизительный вес нетто, кг	850	1350	1700
Воздушный поток чистых помещений класса 100, ISO 14644-1 class 5	Горизонтальный	Горизонтальный	Горизонтальный
Воздушный поток чистых помещений класса 10 000, ISO 14644-1 class 7	Горизонтальный / вертикальный	Горизонтальный / вертикальный	Горизонтальный / вертикальный
Воздушная / водяная система охлаждения	+	+	+
Максимальная загрузка, кг	300	400	450
Примерный объем выходящего воздуха, м3/ч	100	150	200
Избыточное давление внутри камеры (прибл.), Па	Более 320	Более 420	Более 420
Излучаемое тепло (прибл.), ккал/ч	300	780	1000
Опции контроллеров и самописцев
Контроллер Siemens control S7-300; Operator Panel OP270, MP 270 B, OP7	Опция	Опция	Опция
DC-UPS для PLC контроллера	Опция	Опция	Опция
ИБП (источник бесперебойного питания) для поддержания безопасного состояния [Соответствует GMP]	Опция	Опция	Опция
Контроллер PLC - STERICOMP с ЖК дисплеем	Опция	Опция	Опция
Бумажный самописец Jumo Logoprint 500	Опция	Опция	Опция
Бумажный самописец Yokogawa pR 10 000	Опция	Опция	Опция
Экранный самописец JUMO Logoscreen	Опция	Опция	Опция
Менеджер данных и безбумажный регистратор E+H Memograph S [21CFR part 11]	Опция	Опция	Опция
Привязка к системе SCADA [Profibus DP]	Опция	Опция	Опция
Привязка к системе SCADA [ETHERNET]	Опция	Опция	Опция
Регистратор давления в рабочей камере	Опция	Опция	Опция
Контроль давления в рабочей камере	Опция	Опция	Опция
Расчет коэффициента F	Опция	Опция	Опция
Дополнительные опции
Пневматические дверные прокладки	Опция	Опция	Опция
Фильтр выходящего воздуха H 13	Опция	Опция	Опция
Изготовление камеры из нерж. стали AISI 316 Ti или AISI 316 L	Опция	Опция	Опция
Перфорированные полки из нерж. стали AISI 304, AISI 316 Ti or AISI 316 L	Опция	Опция	Опция
Транспортная тележка из нерж. стали AISI 304	Опция	Опция	Опция
Загрузочная тележка из нерж. стали AISI 304, AISI 316 Ti or AISI 316 L	Опция	Опция	Опция
Обшивка корпуса из нерж. стали AISI 304	Опция	Опция	Опция
GMP документация DQ / FAT / IQ / OQ / SAT	Опция	Опция	Опция
Стандартная документация	+	+	+
Основная документация GAMP 4	Опция	Опция	Опция
Расширенная документация GAMP 4	Опция	Опция	Опция